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洁净室检测规范
新闻来源:未知  发布者:admin  发布日期:2018-04-16  点击数:


检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。 
检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。 
检测标准: 
  1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
  2 《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002
  3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
  4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
  5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
  6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
  7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 
知识拓展: 
空气洁净度等级划分:


注: 
(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定; 
(2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。 
(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定: 
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %
(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。 
(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定: 
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。 
2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。 
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 
(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
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